BPOM Buka Suara soal Impor Obat dan Alkes dari AS Cukup Ikuti Standar FDA
Perjanjian dagang resiprokal Indonesia–Amerika Serikat (AS) atau The Agreement on Reciprocal Trade (ART) menjadi perhatian publik dalam beberapa hari terakhir.
Sorotan muncul setelah beredar informasi bahwa standar AS akan diterapkan untuk sejumlah produk, termasuk alat kesehatan dan farmasi.
Berdasarkan lembar fakta yang dipublikasikan Gedung Putih pada Kamis (19/2/2026), Indonesia disebut akan mengatasi berbagai hambatan non-tarif, salah satunya menerima standar FDA untuk alat kesehatan dan farmasi.
BPOM dan FDA Sudah Jalin Kerja Sama
Menanggapi ART Indonesia-AS, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjelaskan bahwa Organisasi Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO) telah menetapkan BPOM dan FDA sebagai WHO Listed Authority (WLA).
Itu artinya, BPOM dan FDA telah menerapkan sistem pengawasan produk farmasi yang kuat dengan standar internasional tertinggi dalam proses evaluasi dan penerbitan izin edar produk farmasi untuk digunakan oleh masyarakat.
BPOM dan US FDA juga menjalin kerja sama teknis yang intensif.
Kolaborasi tersebut meliputi penyelarasan standar keamanan, pertukaran informasi terkait aspek keamanan, hingga pengawasan terhadap obat, vaksin, dan kosmetik.
"Indonesia menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas negara referensi melalui mekanisme reliance sehingga hasil evaluasi dokumen teknis yang telah dilakukan US FDA digunakan sebagai penunjang dalam proses evaluasi produk farmasi di Indonesia," kata BPOM dalam keterangan resmi yang diterima Kompas.com, Kamis (25/2/2026).
"Pendekatan ini bertujuan menghindari duplikasi evaluasi terhadap dokumen teknis yang sama dan meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya dalam keseluruhan proses regulatori," tambah badan tersebut.
Meski demikian, pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) tetap menjadi kewajiban bagi setiap produsen farmasi.
Dalam konteks ini, BPOM menerima hasil inspeksi CPOB atau GMP yang dilakukan oleh US FDA terhadap fasilitas produksi di Amerika Serikat tanpa perlu melakukan inspeksi ulang.
Kebijakan tersebut merupakan bagian dari kerja sama antarotoritas mengingat BPOM dan US FDA sama-sama tergabung sebagai anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICs).
Penerbitan Izin Edar Tetap di Tangan Otoritas Indonesia
BPOM juga menjelaskan bahwa kewenangan penerbitan izin edar tetap berada di tangan otoritas Indonesia.
Walaupun hasil evaluasi teknis dari US FDA digunakan sebagai referensi, keputusan akhir mengenai boleh tidaknya suatu produk farmasi beredar di Indonesia sepenuhnya ditetapkan oleh BPOM.
"BPOM memastikan setiap produk farmasi telah melalui seluruh tahapan proses perizinan di Indonesia dan berada di bawah otoritas BPOM," terang BPOM.
BPOM menambahkan, sesuai ketentuan yang berlaku secara internasional, izin edar produk farmasi memiliki jangka waktu tertentu.
Karena alasan itulah, perpanjangan atau renewal wajib dilakukan agar produk tetap dapat dipasarkan dan digunakan dalam pelayanan kesehatan.
BPOM menekankan bahwa perlindungan kesehatan masyarakat tetap menjadi prioritas utama.
Apabila di kemudian hari ditemukan persoalan serius terkait keamanan, khasiat, maupun mutu suatu produk farmasi, BPOM memiliki kewenangan penuh untuk melakukan pengawasan lanjutan dan mengambil tindakan regulatori yang diperlukan.
KOMPAS.com berkomitmen memberikan fakta jernih, tepercaya, dan berimbang. Dukung keberlanjutan jurnalisme jernih dan nikmati kenyamanan baca tanpa iklan melalui Membership. Gabung KOMPAS.com Plus sekarang
